Europa darf mit PFAS-Beschränkung nicht die Versorgung mit Medizinprodukten gefährden!

Im Rahmen der Chemikalienverordnung REACH regelt die EU gerade die Einsatzmöglichkeiten von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS). Sie spielen zentrale Rollen bei implantierbaren Produkten, Diagnostiksystemen, komplexen medizinischen Geräten oder sterilen Systemen. Ohne PFAS-basierte Materialien wären viele minimalinvasive Eingriffe nicht mehr möglich, was längere Klinikaufenthalte, höhere Risiken und Kosten zur Folge hätte. Die EU sieht zwar, dass PFAS bei Medizinprodukten bisher nicht substituierbare Funktionen erfüllen. Die vorgesehenen Ausnahmen und Übergangsfristen reichen aber nicht aus. Änderungen an Materialien führen zu aufwändigen Re-Zertifizierungsverfahren. Das geplante PFAS-Beschränkungsverfahren birgt so hohe Risiken für Versorgungssicherheit, Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit unserer Medizintechnikbranche. Daher braucht es 1. deutlich längere Übergangsfristen und 2. risikobasierte stoffgruppenbezogene statt anwendungsbezogener Ausnahmen, insb. für hochmolekulare Fluorpolymere.